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2022年2月28日，国家药监局器审中心发布增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则的通告（2022年第3号）：为进一步规范增材制造聚醚醚酮植入物的管理，国家药监局器审中心组织制定了《增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则》。这意味着3D打印-增材制造聚醚醚酮植入物进入到了产业化落地的阶段。
在所有的增材制造方法中，熔融沉积成型（FDM）是最常用的、低成本的热塑性材料3D打印技术，它一直是加工PEEK部件的替代方法。然而，由于PEEK的熔化温度高、熔化膨胀率大，特别是其微观结构的堆积现象，在成功实现FDM打印PEEK方面仍然存在一些挑战。目前，打印参数对成型性和力学性能的影响越来越引起人们的兴趣，应深入研究以扩大FDM打印PEEK的生物医学应用范围。
陕西科技大学辛骅研究团队对不同光栅角度下熔融沉积成型聚醚醚酮（PEEK）的表面特征、微观结构和力学性能进行了研究。这项研究的结果可以为PEEK FDM 3D打印提供参考，使得这一技术在骨科植入物等应用中得以实现。
Polymers 2022, 14(1),77;https://doi.org/10.3390/polym14010077
助力辛骅研究团队
辛骅研究团队主要从事生物摩擦学、生物力学、骨科植入物设计与分析、聚醚醚酮医用聚合物的应用研究。
助力研究亮点：聚醚醚酮 (PEEK) 的表面特征、微观结构和机械性能
增材制造提供了一种新颖而稳健的方法来制备具有解剖匹配几何形状和定制机械性能的医疗产品。在这项研究中，系统地研究了熔融沉积成型 (FDM) 制备的聚醚醚酮 (PEEK) 的表面特征、微观结构和机械性能。在 FDM 过程中，PEEK 材料的晶胞和热属性保持不变，而表面层通常变得更加亲水，表面硬度明显降低。光栅角对机械强度有明显的影响，但对失效机制没有影响。在实践中，FDM 制造的 PEEK 更像是一个层压板，而不是一个完整的结构。其主要失效机制与内部空隙有关。结果显示，水平填充方向下30°栅格角有希望获得更好的综合机械性能，相应的拉伸、弯曲和剪切强度分别为（76.5±1.4）MPa、（149.7±3.0）MPa和（55.5±1.8）MPa。本研究的结果为FDM-PEEK提供了指导方针，使其能够在骨科植入物等应用中实现。
助力研究测试样品
测试样品的几何形状是根据下面描述的各项测试的相应标准（拉伸测试样品为ISO527-2（2012）；弯曲测试样品为ISO178（2010）；剪切测试样品为ASTM-D5379M（2012）；圆盘样品标准是基于摩擦磨损试验机的夹具）在XY平面上制作的，这使得我们可以对照现有的注塑PEEK的数据评估样品的机械性能。
APIUM 生物3D打印机
Apium M220是专为制造医疗产品和PEEK植入物而设计的3D打印机。可以通过3D打印生产个性化骨科植入物，从而达到临床和科研需求（材料工程，生物组织工程）。
3D打印线材：VESTAKEEP® i4 3DF-T
VESTAKEEP® i4 3DF-T是由本色、高粘度VESTAKEEP® i4 G 聚醚醚酮 (PEEK)树脂经挤出工艺而得的长丝。该科研级材料与植入物材料具有完全相同的加工工艺和机械性能，只是不提供医疗器械上市批准所需的文件资料。
不同光栅角度拉伸试样标准截面的显微CT扫描。（a） PEEK-XY-0◦; （b） PEEK-XY-30◦; （c） PEEK-XY-45◦; （d） PEEK-XY-90◦.
本次研究通过四个不同光栅角度（PEEK-XY-0◦、PEEK-XY-90◦、PEEK-XY-30◦和PEEK-XY-45◦）的拉伸试样的FMD打印路径。所有样件均采用水平方向打印（x-y平面），首先构建外壳创建轮廓，随后采用不同栅格角度进行100%填充。采用单因素方差分析与成对多重比较来对比结果。所有的统计分析都使用Sigma-plot Version 11.0 (Systat Software Inc., Palo Alto, CA, USA)进行，显著性水平设定为P < 0.05，并使用误差条代表标准偏差。此外，选择了注塑成型的PEEK450G部件作为对比参照。
研究结论骨科植入物
FDM工艺不会改变 PEEK材料的微观结构和热性能的改变，但会改变整体结晶度，这种结晶度只能达到注塑成型 PEEK 450G 的 70% 左右。无论使用何种光栅角度，表面层硬度也都显示出明显的下降。PEEK-XY-30°变得更加亲水并有助于细胞粘附。光栅角对机械强度表现出明显的影响，因为FDM-PEEK部件更像是层压结构，而不是一个完整的结构。主要的断裂行为与内部缺陷和层状结构间的粘合强度有关。PEEK长丝内的空隙可以作为应力集中点，促进微裂纹的形成，从而大大降低机械强度。本研究的结果可以为FDM-PEEK提供指导方针，使其在骨科植入物等应用中得以实现。
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