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格隆汇2月20日丨先声药业(02096.HK)宣布，于2024年2月19日，《美国医学会杂志•神经病学》(“JAMA NEUROLOGY”，影响因子：29.0)在线发表了先必新®舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)治疗急性缺血性脑卒中(“AIS”)多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究(NCT04950920)(“TASTE -SL 研 究 “)的主要结果(DOI:10.1001/jamaneurol.2023.5716)。
2021年6月28日至2022年8月10日，TASTE-SL研究於中国33个研究中心，共纳入发病48小时内的AIS患者914例。其中，先必新®舌下片组450例患者接受36mg剂量依达拉奉右莰醇舌下片(依达拉奉30mg，右莰醇6mg)每日2次，连续14天；安慰剂组464例患者接受舌下片安慰剂(依达拉奉0mg，右莰醇60μg)每日2次，连续14天。
结果显示，相对於安慰剂，先必新®舌下片显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力。先必新®舌下片组在随机分组後第90天出现功能良好结局(mRS评分0~1分)的患者比例显著高于安慰剂组(64.4% vs. 54.7%；OR=1.50；95% CI 1.15~1.95；P=0.003)。在不同年龄(≤65岁或>65岁)、性别、发病至治疗时间(≤24h或>24h)、高血压史、高脂血症史、糖尿病史、心脏病史和肾功能亚组中，先必新®舌下片组改善神经功能获益一致。先必新®舌下片治疗AIS患者安全性良好，两组90天内发生的不良事件(AE)和治疗相关不良事件发生率相似。
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